Coordinador de Asuntos Regulatorios

Randstad, consultora multinacional líder en soluciones de Recursos Humanos, presente
en 39 países y con 4.400 oficinas en el mundo requiere contratar a un Coordinador de
Asuntos Regulatorios para una importante empresa del rubro farmacéutico.
Requisitos:
- Experiencia mínima 4 años relacionada al cargo
- Experiencia en plataforma GICONA.
- Conocimiento Técnico y científico de productos farmacéuticos humanos.
- Conocimientos en legislaciones
- Excel: Intermedio
- Inglés: Intermedio avanzado
- Carrera: Quimico Farmaceutico / Titulo en Ciencias de la Vida

Funciones:
- Participar en la planificación de estrategias regulatorias para la presentación de
nuevos registros y su mantención.
durante todo su ciclo de vida, incluyendo también los API relacionados con los
productos bajo responsabilidad.
- Coordinar y ejecutar actividades relacionadas con:
Planificación y presentación de expedientes -en papel y/o electrónicos- para el
registro inicial y mantenimiento de productos farmacéuticos, incluyendo
renovaciones de productos para las carteras asignadas, Solicitudes de Ensayos
Clínicos, para la aceptabilidad del país en términos de contenido, de acuerdo con
las regulaciones y requisitos locales (según corresponda). Estas actividades
incluyen la gestión de consultas de la Autoridad Sanitaria.
- Trabajar en asociación con los equipos regulatorios del país y los principales
interesados, incluyendo pero no limitado a la Estrategia del Hub Regulatorio
Regional (RRHS), Operaciones Regulatorias, GRS, PRD, GCMC, GSCPM, para
asegurar el desarrollo e implementación/ejecución de estrategias regulatorias,
para asegurar que las presentaciones estén listas para presentar, para permitir la
continuidad del negocio y para proporcionar la información necesaria para
asegurar que los sistemas y bases de datos internos estén actualizados.
- Trabajar con el Líder/Equipo Regulatorio del País, en colaboración con los
gerentes de proyectos de investigación clínica para comprender el programa de
investigación clínica.
- -En asociación con los hubs operativos por encima del país, estrategas de GRS
por encima del país y operaciones clínicas locales o proveedores externos,
preparar la documentación de presentación de CTA acordada tanto para la
solicitud inicial como para las enmiendas posteriores, y otras actividades de
mantenimiento para el ciclo de vida del CTA, incluyendo la respuesta a consultas
de la Autoridad Regulatoria.
- Junto con el Líder/Equipo del País, contribuir a mejorar las relaciones con las
Autoridades Regulatorias y asociaciones comerciales con el objetivo de promover
y facilitar el desarrollo clínico en el país.

Datos adicionales:
- Contrato: 6 meses, renovación según desempeño, luego indefinido
- Modalidad: Hibrida
- Jornada: Lunes a Jueves 09:00 a 18:30 y Viernes: 09:00 a 15:00 hrs.
- Renta Liquida aproximada: 1.900.000

Esta oferta laboral se rige bajo la Ley N21.015 que incentiva la inclusión de personas con discapacidad al mundo laboral.